Seminare zum Thema Pharma/Medizin

Maschinen und Anlagen, Software, Medizin- und Bauprodukte können nur dann sicher und effizient genutzt werden, wenn technische Nutzungsinformationen professionell aufbereitet und bereitgestellt werden: zielgruppengerecht, rechtskonform, im richtigen Medium, wirtschaftlich sinnvoll und technisch umsetzbar.

Angesichts steigender regulatorischer Anforderungen und der wachsenden Komplexität technischer Systeme rückt die Qualifikation von Technischen Redakteuren zunehmend in den Fokus moderner Industrie- und Technologieunternehmen. Als Querschnittsaufgabe mit zahlreichen Schnittstellen beeinflusst die zielgruppengerechte Technische Dokumentation den gesamten Wertschöpfungsprozess im Unternehmen.

Um komplexe technische Zusammenhänge verständlich darzustellen und Produkte marktfähig zu machen, benötigen Technische Redakteure ein breites Kompetenzspektrum: fachredaktionelle, analytische, methodische, technische, juristische, gestalterische, multimediale, kommunikative sowie betriebswirtschaftliche Fähigkeiten.

Der tekom-zertifizierte Lehrgang vermittelt kompakt die wesentlichen Bausteine der Redaktionspraxis wie systematische Analysetechnik, etablierte Methoden der Standardisierung sowie Informations-, Terminologie- und Übersetzungsmanagement.

Aktuelle KI-Werkzeuge und Methoden sind fester Bestandteil aller Module: Sie lernen, wie Künstliche Intelligenz entlang des gesamten Redaktionsprozesses sinnvoll eingesetzt werden kann – praxisnah und direkt übert...

Vorsprung durch Qualifizierung

Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR) an PRRC

Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR) an PRRC

Die Klebtechnik ist eine zuverlässige und wirtschaftliche Alternative zu den traditionellen Fügeverfahren. Klebtechnisch lassen sich heute alle technisch relevanten Werkstoffe verbinden – flächig, stoffschlüssig und alterungsbeständig. Moderne industrielle Klebstoffe ermöglichen dabei auch Verbindungen für hoch beanspruchte Konstruktionen und anspruchsvolle Einsatzbedingungen.

Die industrielle Klebtechnik schöpft spezifische Werkstoffeigenschaften optimal aus und begünstigt innovative Bauweisen wie den Leichtbau. Auch bei der Mischbauweise (Multi-Material-Mix), bei Faserverbundwerkstoffen oder Kunststoffen und Elastomeren kann die Klebtechnik ihre Überlegenheit ausspielen.

Dieses Seminar vermittelt einen umfassenden Überblick über bewährte und moderne Klebtechniken in der industriellen Praxis.

Die Validierung von Herstellungsprozessen ist ein zentraler Bestandteil des Qualitätsmanagements in der Medizintechnik. Insbesondere bei Prozessen, deren Ergebnis nicht vollständig durch nachfolgende Prüfungen verifiziert werden kann, müssen Hersteller nachweisen, dass die eingesetzten Verfahren unter definierten Bedingungen reproduzierbar die geforderte Qualität liefern.

Damit stellt sich in der Praxis die entscheidende Frage: Wie lässt sich eine Prozessvalidierung systematisch, risikobasiert und nachvollziehbar planen, durchführen und dokumentieren?

Das Seminar vermittelt ein strukturiertes Vorgehensmodell von der Prozessentwicklung und Prozessrisikoanalyse über die Festlegung geeigneter Validierungsstrategien bis zur Durchführung und Dokumentation der eigentlichen Prozessvalidierung. Dabei werden unterschiedliche Prozessarten – von manuellen und parametrischen Prozessen bis hin zu automatisierten, programmgesteuerten Verfahren – berücksichtigt.

Ein besonderer Schwerpunkt liegt auf der praxisgerechten Anwendung statistischer Methoden, der Gestaltung einer belastbaren Validierungsdokumentation sowie dem Umgang mit Prozessänderungen und Revalidierungen. Sie erfahren, wie sich einzelne Validierungsaktivitäten sinnvoll in einen ganzheitlichen Qualitätsplan integrieren lassen.

Anhand eines praktischen Beispiels erarbeiten Sie die wesentlichen Schritte einer Produktionsprozessvalidierung und erhalten damit eine konkrete Orientierung ...

Vorsprung durch Qualifizierung

Die wachsende Vernetzung der Akteure im Gesundheitswesen und die rasante Entwicklung von Technologien für den Austausch medizinischer Daten eröffnen Chancen, bergen aber auch erhebliche Risiken – insbesondere im Hinblick auf Datenmissbrauch und Verstöße gegen Datenschutzbestimmungen. 

Beim Datenschutz im Gesundheitswesen sind zahlreiche Spezialregelungen zu beachten. Gesundheitsdaten sind als besondere Kategorie personenbezogener Daten im Bundesdatenschutzgesetz streng geschützt. Hinzu kommen europäische Vorgaben, landesrechtliche Sonderbestimmungen sowie Vorschriften aus dem Strafgesetzbuch und den Sozialgesetzbüchern.

Aktuelle Themen wie die KI-Verordnung und deren Zusammenspiel mit der DSGVO sowie das neue Datenrecht (DigiG, GDNG & EHDS) verschärfen die Anforderungen weiter und stellen Unternehmen vor neue Herausforderungen. Fragestellungen ergeben sich insbesondere bei der Übermittlung von Patientendaten an Dritte, bei behördlichen Auskunftsersuchen, bei der Nutzung von Gesundheitsdaten zu Forschungszwecken, bei betriebsinternen Untersuchungen oder bei Einschaltung von Dienstleistern und Beauftragung von Beratungsleistungen.

Systematisch Audits gem. DIN EN ISO 13485 für Medizinprodukte planen, durchführen und bewerten

Jährliche Hygieneschulung für den Umgang mit Lebensmitteln