Seminare zum Thema Pharma/Medizin

Practical forum: Compliance by Design & PFAS Regulation – current challenges in medical technology discussed live!

Laserstrahlung wird in vielen Maschinen zur Materialbearbeitung in der Industrie und in Forschungseinrichtungen genutzt. Zunehmend wird auch ultrakurz-gepulste Laserstrahlung (UKPL) zum Trennen, Bohren, Abtragen und Gravieren sowie in der Spektroskopie eingesetzt. In der Medizin werden UKPL auch am Menschen für Behandlungen an Augen, Zähnen und der Haut eingesetzt. Durch die Wechselwirkung der UKPL mit dem Werkstoff kann ionisierende Strahlung (Röntgenstrahlung) entstehen. 

Der Gesetzgeber hat festgelegt: Alle Laseranlagen sind gemäß Strahlenschutzgesetz (StrlSchG) automatisch "Anlagen zur Erzeugung ionisierender Strahlung", wenn sie Röntgenstrahlung aussenden können. Sind gesetzlich festgelegte Grenzwerte für die optische Bestrahlungsstärke im Laserfokus und/oder die Ortsdosisleistung der Röntgenstrahlung überschritten, bedürfen Laser-Einrichtungen einer Genehmigung nach § 12 Absatz 1 Nummer 1 bzw. Anzeige nach § 17 Absatz 2 Strahlenschutzgesetz (StrlSchG).

Im Seminar wird den Teilnehmern das notwendige Wissen zum Strahlenschutz bei laserinduzierter Röntgenstrahlung vermittelt. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer in der Praxis erprobte Verfahren zum Berechnen und Messen der Röntgenstrahlung sowie Hinweise zur Gestaltung von Schutzgehäusen. Der gesetzlich vorgeschriebene Weg für die Vorbereitung des Betriebes oder die Nachmeldung einer Laseranlage, die Röntgenstrahlung erzeugen könnte, wird ausführlich dargestellt und erläutert. 

- Defining GDP
- From regulations to implementation: quality management
- Key roles in the GDP environment
- GDP in practice: storage, incoming goods, picking and transport
- Qualification and validation
- Complaints, returns, suspicion of counterfeit drugs, drug recalls
- Life cycle supplier management
- GDP audits

Laserstrahlung wird in vielen Maschinen zur Materialbearbeitung in der Industrie und in Forschungseinrichtungen genutzt. Zunehmend wird auch ultrakurz-gepulste Laserstrahlung (UKPL) zum Trennen, Bohren, Abtragen und Gravieren sowie in der Spektroskopie eingesetzt. In der Medizin werden UKPL auch am Menschen für Behandlungen an Augen, Zähnen und der Haut eingesetzt. Durch die Wechselwirkung der UKPL mit dem Werkstoff kann ionisierende Strahlung (Röntgenstrahlung) entstehen. 

Der Gesetzgeber hat festgelegt: Alle Laseranlagen sind gemäß Strahlenschutzgesetz (StrlSchG) automatisch "Anlagen zur Erzeugung ionisierender Strahlung", wenn sie Röntgenstrahlung aussenden können. Sind gesetzlich festgelegte Grenzwerte für die optische Bestrahlungsstärke im Laserfokus und/oder die Ortsdosisleistung der Röntgenstrahlung überschritten, bedürfen Laser-Einrichtungen einer Genehmigung nach § 12 Absatz 1 Nummer 1 bzw. Anzeige nach § 17 Absatz 2 Strahlenschutzgesetz (StrlSchG).

Im Lehrgang wird den Teilnehmern das notwendige Wissen zum Strahlenschutz bei laserinduzierter Röntgenstrahlung vermittelt. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer in der Praxis erprobte Verfahren zum Berechnen und Messen der Röntgenstrahlung sowie Hinweise zur Gestaltung von Schutzgehäusen. Der gesetzlich vorgeschriebene Weg für die Vorbereitung des Betriebes oder die Nachmeldung einer Laseranlage, die Röntgenstrahlung erzeugen könnte, wird ausführlich dargestellt und erläutert. 

Erfolgreiche Strategien und Maßnahmen zur Suchtprävention

07-11 - Raumlufttechnische Anlagen (RLT) und Hygienequalifikation Anlagentechnik, Hygienequalifikation in Anlehnung an Kategorie B - VDI 6022

- Kombination aus E-Learning Aufbauwissen GDP und 3 frei wählbaren Webcastthemen, z.B.
- Transport temperaturempfindlicher Arzneimittel
- Klimatechnik - effiziente Kühlung
- Der Großhandelsbeauftragte/die VP für GDP
- GMP meets GDP
- Inspektionsschwerpunkte
- Einfach alles outsourcen? GMDP für pharmazeutische Unternehmer
- und viele weitere Themen
- Die Liste aller wählbaren Webcastthemen finden Sie unter Downloads.

Das Seminar befasst sich auf breitem Raum mit der großen Bedeutung der Hygiene und potenziellen hygienischen Problemzonen der RLT-Anlagen. Nicht zuletzt geht es ferner um Inspektionen, die Instandsetzung und die Wartung nach den geltenden Gesetzen und Vorschriften. Nach bestandener Prüfung sind Sie nach VDI 6022 Kategorie B zertifiziert.

Das Seminar befasst sich auf breitem Raum mit der großen Bedeutung der Hygiene und potenziellen hygienischen Problemzonen der RLT-Anlagen. Nicht zuletzt geht es ferner um Inspektionen, die Instandsetzung und die Wartung nach den geltenden Gesetzen und Vorschriften. Nach bestandener Prüfung sind Sie nach VDI 6022 Kategorie B zertifiziert.

- Strategic approaches and practical tools for Regulatory Affairs under the MDR
- Effective interaction with notified bodies and authorities
- Internal process organisation and integrated management systems
- AI, NLP, and large language models in Regulatory Affairs
- Risk, scenario, and KPI-based approaches to managing regulatory processes